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包裝密封完整性檢漏儀

更新時(shí)間:2024-08-04

簡(jiǎn)要描述:

微泄漏包裝完整性測(cè)試儀主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整,同時(shí)防止微生物侵入。

型號(hào):MLT-V100廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:1953
  包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整,同時(shí)防止微生物侵入。
 
  微泄漏包裝完整性測(cè)試儀( package integrity ) ,又稱容器密封完整性( container - closure integrity),是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進(jìn)入,保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查( package integritytest),或稱為容器密封完整性檢查( container - closure integrity test,CCIT),是指檢測(cè)任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(cè)(包括理化或微生物檢測(cè)方法),一些檢測(cè)可以確定泄漏的尺寸和/或位置。
 
  本技術(shù)指南主要參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)起草制訂,重點(diǎn)對(duì)注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇和驗(yàn)證進(jìn)行闡述,旨在促進(jìn)現(xiàn)階段化學(xué)藥品注射劑的研究和評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展。
 
  二、總體考慮
 
  注射劑包裝系統(tǒng)的泄漏類型主要包括:
 
  1)微生物的侵入;
 
  2)藥品逸出或外部液體/固體的侵入;
 
  3)頂空氣體含量改變,例如,頂空惰性氣體損失、真空破壞和/或外部氣體進(jìn)入。
 
  注射劑包裝系統(tǒng)密封性質(zhì)量要求可分為:
 
  1)需維持無(wú)菌和產(chǎn)品組分含量,無(wú)需維持頂空氣體;
 
  2)需維持無(wú)菌、產(chǎn)品組分含量和頂空氣體;
 
  3)要求維持無(wú)菌的多劑量包裝,即包裝被打開(kāi)后,防止藥品使用過(guò)程中微生物侵入和藥品的泄漏。
 
  應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)開(kāi)展注射劑包裝系統(tǒng)密封性的相關(guān)研究。
 
  注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過(guò)或能夠通過(guò)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。基于科學(xué)研究和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,應(yīng)考慮包裝組成和裝配、產(chǎn)品內(nèi)容物以及產(chǎn)品在其生命周期中可能暴露的環(huán)境等確定最大允許泄漏限度。如果一個(gè)包裝系統(tǒng)的泄漏不超過(guò)其最大允許泄漏限度(Maximum allowable leakage limit,MALL,附件),則認(rèn)為該包裝系統(tǒng)密封性良好。
 
  包裝系統(tǒng)密封性研究開(kāi)始于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)階段,并持續(xù)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期。(1)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期應(yīng)進(jìn)行包裝密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)選擇和質(zhì)量控制,包括包裝組件系統(tǒng)來(lái)源、物理指標(biāo)、部件尺寸、匹配性等;(2)產(chǎn)品工藝的開(kāi)發(fā),注意對(duì)與密封性相關(guān)的關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行研究和控制;(3)密封性檢查方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證,關(guān)注方法選擇及靈敏度,方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證;(4)穩(wěn)定性初期和末期外其他時(shí)間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性測(cè)試作為無(wú)菌檢查的替代;(5)商業(yè)化生產(chǎn)中建立包裝系統(tǒng)密封性的檢查和控制措施,注意收集和積累泄漏和密封性測(cè)試數(shù)據(jù),有益于發(fā)現(xiàn)和規(guī)避損害包裝密封性的操作偏離;(6)藥品上市后變更可能影響包裝密封性時(shí),應(yīng)考慮對(duì)其包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證。
 
  三、包裝系統(tǒng)密封性研究驗(yàn)證及生命周期的管理
 
  1、包裝密封系統(tǒng)的設(shè)計(jì)選擇
 
  產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)選擇應(yīng)基于注射劑的質(zhì)量需求(如產(chǎn)品的無(wú)菌性和頂空氣體
 
  的維持),考慮產(chǎn)品內(nèi)容物、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性需求、儲(chǔ)存和分發(fā)環(huán)境、產(chǎn)品最終使用方式等。確定包裝形式,選擇包裝組件,并建立嚴(yán)格的物理指標(biāo),部件尺寸及偏差、匹配性要求等的控制標(biāo)準(zhǔn)。
 
  2、產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證
 
  產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)階段需關(guān)注影響包裝密封性的關(guān)鍵因素,如關(guān)鍵步驟、工藝條件、生產(chǎn)線及該包裝系統(tǒng)的歷史經(jīng)驗(yàn)。
 
  注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),驗(yàn)證樣品通常模擬工藝最差條件進(jìn)行生產(chǎn)。檢測(cè)樣品應(yīng)包括模擬最差工藝條件下生產(chǎn)的樣品,還要考慮產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)、使用等對(duì)包裝系統(tǒng)密封性的影響。包裝開(kāi)發(fā)和后續(xù)驗(yàn)證的目的是保證采用可靠的工藝,在規(guī)定的運(yùn)行參數(shù)下,持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量可靠、包裝符合要求的產(chǎn)品。
 
  3、包裝密封性檢查方法的選擇
 
  包裝密封性檢查應(yīng)考慮包裝的類型、預(yù)期控制要求,根據(jù)藥品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段,結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等,基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,選擇適宜的密封性檢查方法。
 
  密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考:
 
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  密封性檢查方法優(yōu)選能檢測(cè)出產(chǎn)品最大允許泄漏限度的確定性方法,并對(duì)方法的靈敏度等進(jìn)行驗(yàn)證。如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進(jìn)行密封性研究,對(duì)兩種方法的靈敏度進(jìn)行比較研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等。
 
  密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察,靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的最小泄漏率或泄漏尺寸,目的在于找出微生物侵入或其它泄漏風(fēng)險(xiǎn)與泄漏孔隙類型/尺寸之間的關(guān)系,進(jìn)而明確檢測(cè)方法的檢出能力。通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。
 
  方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器,而陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測(cè)方法(如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等)驗(yàn)證時(shí),采用多個(gè)不同孔隙尺寸的陽(yáng)性對(duì)照樣品,對(duì)明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關(guān)系尤為重要。陰性和陽(yáng)性對(duì)照品可采用正常工藝處理的組件,按待測(cè)產(chǎn)品的典型方式進(jìn)行組裝。
 
  用于驗(yàn)證的包裝樣品批次和數(shù)量主要基于包裝產(chǎn)品的復(fù)雜性、產(chǎn)品的質(zhì)量需求和生產(chǎn)商之前的經(jīng)驗(yàn)積累,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定。
 
  技 術(shù) 參 數(shù)
 
  指 標(biāo)
 
  參 數(shù)
 
  測(cè)試方法壓差真空、正壓衰減
 
  測(cè)試系統(tǒng)多傳感器技術(shù)
 
  真空范圍0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar
 
  測(cè)試精度最小0.01CCM(直徑約為1μm)
 
  測(cè)試單位mbar/pa/psi
 
  測(cè)試時(shí)間5-30s
 
  操作界面7寸液晶觸摸屏
 
  真空分辨率1pa/0.01mbar/0.0001psi
 
  數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移USB/485通訊
 
  數(shù)據(jù)存儲(chǔ)Excel格式
 
  管理權(quán)限三級(jí)管理權(quán)限
 
  安全密鑰有
 
  測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)超過(guò)600組數(shù)據(jù) (數(shù)據(jù)保存)
 
  真空來(lái)源外置電動(dòng)真空泵
 
  測(cè)試結(jié)果通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷
 
  測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338
 
  外殼材質(zhì)工程塑料,不銹鋼
 
  外形尺寸320×510×320mm
 
  電源100-240VAC寬電源
 
  氣源接口φ6mm聚氨酯管
 
  采集頻率50HZ
 
  打印配置配置微型打印機(jī)(針式/熱敏可選),可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告
 
  儀器重量約18kg
 
  夾具配置手動(dòng)夾具,自動(dòng)夾具
 
  測(cè)試配置實(shí)驗(yàn)室離線,抽樣測(cè)試
 

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